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2015年11月27日 (金)

患者申出療養~初めての医療の実施まで

平成28年度診療報酬改定(9)

 

橋爪章   

患者申出療養としては~取扱いについては次の通りです。
患者申出療養に係る申出は、療養を受けようとする者が、臨床研究中核病院の開設者の意見書その他必要な書類を添えて、国に対して行うことが出発点です。
患者申出療養に係る申出は、患者が安全性・有効性等について理解・納得した上で行われることが重要であり、臨床研究中核病院等は、そうした観点から申出の支援を行うことになります。
臨床研究中核病院においては、患者申出療養に係る患者の相談について、専門的・総合的に対応することとし、申出の支援を行う際には、安全性・有効性等のエビデンスを用いた説明を行わねばなりません。
先進的医療には安全性・有効性等のエビデンスが不足している場合も多いので、その場合は患者にその旨を説明することになります。
患者申出療養に係る患者の相談については、患者申出療養相談窓口を設けている特定機能病院においても行われます。
患者に身近な医療機関(かかりつけ医など)へ、専門的内容の分かりやすい説明や、患者の症状等を踏まえた助言を求めることもできますが、患者申出療養としては全国初の医療である場合には臨床研究中核病院とのかかわりは必須です。
患者申出療養に係る申出に必要な書類である「臨床研究中核病院の開設者の意見書」には、患者申出療養の実施計画(①実施届出書(仮称)、②臨床研究計画書、③患者説明同意文書、④医療技術の概要図、⑤薬事承認又は保険収載までのロードマップ)や患者の申出を担保するための書類(①患者の署名入りの申出書、②患者と臨床研究中核病院の面談記録、③当該申出を行う医療の安全性・有効性等を理解・納得したことが分かる書類、④患者がこれらの書類の内容の確認を行ったことが分かる書類)の添付が必要となります。
なお、患者申出療養としては全国初の医療であるとしても、既存の保険外併用療養において実施されている場合もあります。
その場合には、進行中の治験や先進医療の実施医療機関追加や実施計画変更によって対応できる場合があります。
患者からの申し出が受理された場合、安全性・有効性等を審査するため、国において患者申出療養評価会議が開催されます。
審議結果は臨床研究中核病院を経由して患者に通知され、患者の申出を受理した日から原則6週間以内に適用されますが、医学的判断が分かれる場合にはその限りではありません。
患者申出療養として認められた医療は、意見書を作成した臨床研究中核病院において、患者申出療養評価会議において認められた実施計画に沿って実施することができますが、あらかじめ実施医療機関として実施計画に記載された医療機関においても実施することができます。
(「橋爪章のブログです」転載)
▽かささぎ日誌
さぶっ!!
ユニフォームのしたに五枚。
わたしのところには寒風が直撃する。
真冬をのりきれるか。
転載速度がおちても、順序をいれかえてしのぎます。
きょうの、いろいろとテンプ書類をそろえるのが、たいへんそう。

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