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2015年11月28日 (土)

患者申出療養~患者から国に対して申出をおこなうとは

平成28年度診療報酬改定(10)

橋爪 章

患者申出療養として前例がある医療の実施までの取扱いは簡素化されます。
この場合、患者が前例を取り扱った臨床研究中核病院へ申し出ることが出発点となります。
臨床研究中核病院は、患者の申出を担保する書類について、実施医療機関となることを希望する医療機関を経由して提出を求めます。
実施医療機関の追加については、臨床研究中核病院が原則2週間で審査が行われます。
前例のある患者申出療養であっても、実施計画対象条件に該当しない患者に実施する場合には、患者から国に対して申出を行わなければなりません。
この場合、安全性・倫理性等について慎重な対応が求められることが多いことが想定されるため、患者が安全性等について理解・納得した上で申出することが重要であり、臨床研究中核病院等はそうした観点から申出の支援を行うことになります。
「患者申出療養」は安全性の確認が医薬品の承認審査ほど厳密には行われていませんので、重篤な健康被害が生じるおそれがあります。
公的な医療の実施に伴う被害者救済制度の対象とはなりませんので、健康被害が生じた場合の補償や治療の内容、費用等について事前に患者家族に説明し、文書により同意を得て、実施計画に記載されることになります。
これは現行の先進医療の保険外併用療養と同様です。

患者申出療養において健康被害が発生した時の対応も、先進医療と同様、実施医療機関において速やかに倫理審査委員会等の意見を聴き、その対応や実施に係る妥当性の検討等を行うとともに、臨床研究中核病院は、当該患者申出療養を実施している他の実施医療機関等に対して、情報提供を行います。
予測できない重篤な健康被害が発生した場合、当該医療との直接の因果関係が否定できない場合には、臨床研究中核病院は、速やかに国へ報告します。

(橋爪章のブログです、転載)

▽かささぎ日誌

あすもわたしはしごとで、なおかつ、家の段差の解消、および、てすり取り付け工事に業者さんがみえる予定。だから、あさ、玄関に置いている本棚を片づけなければならない。

お役所仕事、ということばがありましたが、ありますが、だんだんお役所もさばけてきましたね。とってもスムーズです。ながれが。だんどりが。
こんな時代にいきあわせて、ありがたいなあ。

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