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2015年10月14日 (水)

中医協総会⑥ 情報公開の在り方・保険収載に向けた対応

患者申出療養(5)

  橋爪 

「患者申出療養の制度設計について(案)」による、報告・情報公開の在り方については次の通りです。
(1)国に求める報告について
○臨床研究中核病院等に対しては、以下の事項について、国に報告を求める。
① 臨床研究中核病院が実施医療機関として認めた医療機関
② 臨床研究中核病院等で実施した患者の申出に係る支援の内容及び患者申出療養としての実績
③ エビデンスが不十分であるなどにより、臨床研究中核病院で意見書を作成できなかった医療
(2)国における情報公開について
○国に報告された事項については、原則として厚生労働省のホームページで公開する
○保険収載に向けた進捗状況を国が把握することが必要であることから、実績報告に基づき、今後の方針等について引き続き患者申出療養評価会議(仮称)で審議する。
その際、できるだけ迅速にエビデンスが集積され、安全性・有効性等の確認を経て保険収載されることが重要であることから、取組が不十分であるなどの場合には必要に応じて追加の報告を求めるなど、保険収載に向けた取組を促す。
さらに、計画から遅れが見られるにもかかわらず、合理的な対応を講じていない場合等には、患者申出療養から除外する。
○実施計画に基づく実施期間が終了した際には、臨床研究中核病院に対し総括報告書の提出を求め、保険収載に必要な事項等について、患者申出療養評価会議(仮称)で審議する。

患者申出療養(6)

「患者申出療養の制度設計について(案)」による、保険収載に向けた対応については次の通りです。
○医薬品等を保険診療において使用するに当たっては、薬事承認を得ることが原則である。
医薬品等の薬事承認を得るためには、厚生労働大臣の定める基準に従って収集かつ作成された資料を添付して申請することが必要であり、これを目的として実施される試験であれば、治験として実施することが必要である。
○患者申出療養は、未承認の医薬品等を用いた医療については、保険収載を目指して、実施計画に基づいて一定の安全性・有効性 ・有効性等を国によって確認した上で実施される ものである点で先進医療と同様であることから、先進医療と同様に薬事承認に係る申請の効率化が可能となるよう、取組を進める。
※なお、医療上必要な医薬品や適応(未承認薬等)を解消するため「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が、未承認医療機器等の迅速な医療現場への導入について検討することを目的とする「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」が、それぞれ開催されており、医療上の必要性の評価、承認のために必要な試験の有無・種類の検討等を行っている。
当該会議においては、それぞれ本年7月及び8月より要望の対象拡大を行い、「先進医療Bで一定の実績があるもの」が追加された。

(保健医療経営大学前学長橋爪章ブログ転載)
▽かささぎめも
、「先進医療Bで一定の実績があるもの」が追加された。
ってなに、なんのこと?
BがあるからにはAもあろう。
そこでねむりこけているきみ。おきなされ。
これがふたつのちがい。
先進医療の分類は、「第2項先進医療【先進医療A】」と「第3項先進医療【先進医療B】」があります。 先進医療技術とともに用いる医薬品や医療機器等について薬事法上の承認・認証・適用がある場合、または承認等が得られていない検査薬等を使用する先進医療技術であっても、人体への影響が極めて小さいものを「第2項先進医療【先進医療A】」と位置づけています。
 一方、薬事法上の承認等が得られていない医薬品や医療機器を用いても、一定の条件を満たせば保険診療との併用を可能としたものを「第3項先進医療【先進医療B】」と位置づけています。なお、薬事法上の承認等が得られた医薬品や医療機器を用いる場合でも、安全性や有効性等を検討するために、実施に当たって実施環境や技術の効果等について特に重点的な観察・評価が必要とされるものは、「第3項先進医療【先進医療B】」として分類されます。

引用元;

http://www.msa-life.co.jp/senshin_navi/kiso/

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