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2015年10月13日 (火)

中医協総会⑤ 患者申出療養の実施計画対象外の患者

患者申出療養(4)

橋爪  ・文

患者申出療養の制度設計について(案)」による、患者申出療養の実施計画対象外の患者についての取扱いは次の通りです。
○前例のある患者申出療養については、患者申出療養評価会議(仮称)において認められた実施計画に沿って当該医療を実施することができ、実施計画で定められている患者適格基準から外れる患者など、実施計画対象外の患者に対して、当該医療を実施することはできない。
患者適格基準においては、年齢、疾患の重症度、合併症の有無等について、要件を設けることとしています。
○前例のある患者申出療養について、実施計画対象外の患者に実施する場合には、患者から国に対して申出を行う。
その際、法律上の申出の場合と同様に、患者が行為能力の制限を受ける者(未成年者、成年被後見人等)である場合は法的な保護者の同意を求め、臨床研究中核病院の意見書及び患者の申出を担保する書類についても、初めての医療の申出に係る意見書を作成した臨床研究中核病院を経由して提出を求める。
○患者申出療養の実施計画対象外の患者からの申出については、安全性・倫理性等について慎重な対応が求められることが多いことが想定されるため、患者が安全性等について理解・納得した上で申出することが重要であり、臨床研究中核病院等はそうした観点から申出の支援を行う。
○患者申出療養として定められた医療について、実施計画の対象外の患者から相談があった場合の対応としては、具体的には、①既存の実施計画を変更することによって対応を求める場合と②新たな実施計画を作成することによって対応を求める場合があるものと考えられる。
②の場合は、臨床研究として実施する。
○なお、例外的に臨床研究の形式で実施することが難しい場合にも、実施計画の作成を求める。
実施計画の内容は、臨床研究として実施される場合と臨床研究の形式で実施することが難しい場合とで異なります。
○患者申出療養の実施計画対象外の患者からの申出については、臨床研究中核病院の倫理審査委員会等で安全性・倫理性等の観点から審査された結果を踏まえ、患者申出療養評価会議(仮称)の全体会議を開催して、審議する。
○患者申出療養における有害事象等の発生に備えた対応は、先進医療と同様に行う。
すなわち、重篤な有害事象等の可能性、健康被害が生じた場合の補償及び治療の内容、費用等について、事前に患者又は家族に説明し文書により同意を得て、実施計画に記載する。
○臨床研究の形式で実施することが難しい場合であっても、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を参考に、健康被害が生じた場合の対応等について、実施計画に記載しておく。
○有害事象等の発生時の対応も、先進医療と同様に行う。
すなわち、実施に伴う重篤な有害事象又は不具合が発生した場合、実施医療機関においては、速やかに倫理審査委員会等の意見を聴き、その対応や実施に係る妥当性の検討等を行うとともに、臨床研究中核病院は、当該患者申出療養を実施している他の実施医療機関等に対して、情報提供を行う。
また、予測できない重篤な有害事象が発生し、当該医療との直接の因果関係が否定できない場合には、臨床研究中核病院は、速やかに国へ報告する。

(保健医療経営大学前学長橋爪章ブログ転載)

▽かささぎ日誌

中医協サイトにカラーの見やすい図があります。

次期通常国会に関連法案の提出をめざす、とありますね。

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000061910.pdf#search='%E6%82%A3%E8%80%85%E7%94%B3%E5%87%BA%E7%99%82%E9%A4%8A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E5%AF%BE%E8%B1%A1%E5%A4%96%E3%81%AE%E6%82%A3%E8%80%85'

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