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2015年10月 9日 (金)

中医協総会④ 患者申出療養評価会議(仮称)

患者申出療養(3)

   橋爪  ・文

「患者申出療養の制度設計について(案)」による、国における患者申出療養に係る審議については次の通りです。
○患者申出療養について、安全性・有効性等を審査するため、国において患者申出療養評価会議(仮称)を開催する。
患者申出療養評価会議(仮称)における審議の結果、患者申出療養としての実施が承認された医療については、告示するとともに、意見書を作成した臨床研究中核病院を経由し、申出を行った患者に通知する。
告示は、患者の申出を受理した日から原則6週間以内に適用する。
○患者申出療養評価会議(仮称)は、定期的に開催することとし、原則として公開で行う。
また、必要に応じて持ち回り開催も活用できることとするが、その場合であっても審議過程及び結果を事後的に公開するなど(審議に参加した者の意見を明確に記録するなどの対応を含む。)、全体会議の開催と同等の透明性を確保する。
○患者申出療養評価会議(仮称)の構成員は、約20名とし、臨床医、薬学に関する有識者、生物統計の専門家、倫理に関する専門家、一般・患者に関係した有識者等とする。
構成員に加え、申出のあった医療の属する領域に関して専門知識を有する者が議論に参加できるよう、技術専門委員が案件に応じて参加できる。
必要に応じて、患者申出療養評価会議(仮称)は、案件によって領域ごとの分科会を開催できる。
○安全性・有効性等の観点など、基本的に先進医療と同様の観点から議論を行うこととするが、患者の申出に基づくものであることが担保されるよう、患者が理解・納得して申し出たことが担保されているかといった観点からも議論を行う。
○医学的判断が分かれるなどにより、患者の申出が受理された日から6週間以内に告示を適用することができない場合には、その理由を明確にするとともに、持ち回り開催でなく全体会議を開催して、慎重に議論を行う。
○患者申出療養評価会議(仮称)における評価の際に、同会議は当該医療について、実施医療機関追加の判断の指標として、「実施可能な医療機関の考え方」を定めておく。
○患者申出療養として使用される医薬品等の特性やリスク(特に海外・国内ともに未承認の医薬品等を使用する場合)によっては、安全性等の観点から、実際に投与された結果を告示後に検証するなどのプロセスを経て実施医療機関を追加する場合もあると考えられることから、患者申出療養評価会議(仮称)における評価の際に、同会議は当該医療について、こうした考え方を示すものとして、「実施医療機関の追加に係る取扱い」を定めておく。
○患者申出療養評価会議(仮称)における審議結果(患者申出療養として定めないこととした場合は、その理由を含む。)について、国は、意見書を作成した臨床研究中核病院を通じて患者に通知する。
○告示された医療は、意見書を作成した臨床研究中核病院において、患者申出療養評価会議(仮称)において認められた実施計画に沿って実施することができる。
また、当該医療は、あらかじめ実施医療機関として実施計画に記載された医療機関(特定機能病院及び患者に身近な医療機関を含む。)においても実施することができる。
○患者申出療養評価会議(仮称)における審議の結果、告示されて患者申出療養として実施が可能となった医療については、前例がある患者申出療養として、実施医療機関を臨床研究中核病院が個別に審査し、追加することが可能となる。
○実施医療機関の追加を行う場合も、患者から臨床研究中核病院に対して申出を行う。
その際、法律上の申出の場合と同様に、患者が行為能力の制限を受ける者(未成年者、成年被後見人等)である場合は法的な保護者の同意を求め、患者の申出を担保する書類についても、実施医療機関となることを希望する医療機関を経由して提出を求める。
○実施医療機関の追加について患者が申出を行う場合も、患者が安全性・有効性等について理解・納得した上で申出が行われることが重要であり、臨床研究中核病院等はそうした観点から申出の支援を行う。
◯実施医療機関の追加に係る審査について、当該申出に係る医療について、患者申出療養評価会議(仮称)における評価の際に定められた「実施可能な医療機関の考え方」を参考として、臨床研究中核病院が原則2週間で審査を行う。
審査に2週間を超えて必要な場合は、その理由を明らかにする。
○患者申出療養として使用される医薬品等の特性やリスク(特に海外・国内ともに未承認の医薬品等を使用する場合)を踏まえた安全性等の観点から、患者申出療養評価会議(仮称)においてあらかじめ定めた「実施医療機関の追加に係る取扱い」も参考に審査を行う。
○臨床研究中核病院は、実施医療機関の追加について判断した後、その旨を速やかに地方厚生(支)局に届け出る。
臨床研究中核病院が審査した結果、実施が認められた医療機関においては、実施計画に沿って当該医療を実施することができる。
追加した医療機関に係る報告は患者申出療養評価会議(仮称)に報告する。

(保健医療経営大学前学長橋爪章ブログ転載)
 
▽かささぎ日誌
きのうは再生医療の仕事がおわらず、三時間残業した。
くたりとなって帰宅したのは九時四十分すぎていた。
母がつくってくれていたうどんにけちをつけつつ(なさけないかささぎ、不孝をきわめてをる)、ばんごはんをたべまして、てれびをみながら半分ねておったら、エイズのくすりをはじめて作った、えらいおいしゃさまのルポがあっていて、その、原体験、若き日の、つよくたましいをゆさぶられた、24でなくなったというぽんひきの患者さんについて語られるとき、どうしたんだどうしたんだ?とおもっていたら、こみあげて、ついにさいごまでかlたられることはなかった。
ああもうじかんだ。いってきます。

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コメント

みつやひろあき、Dr.
でした。👇

そのテレビみました。
エイズでなくなった患者さんの死の話で絶句されたお医者さん。

とてもつかれていて、はんぶんねむりながらみていたのですが、そのはなしをかたられようとしたとき、息遣いが乱れて、あれ?おかしいぞ、とおもっているうちに、ああこのひとは興奮しておられる、激情をおさえこもうとしていらっしゃるんだ、とわかりました。何も結局具体的なことは語られなかったのにもかかわらず、あんたに正直な慟哭ははじめてみました。よほど、そのひとのことを理解し、あいし、なくならせたことに、慙愧の念を持たれていたに違いない。もういちど見たい放映だった。

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