無料ブログはココログ

« 姉妹 | トップページ | 幼稚園バス »

2015年9月 1日 (火)

施設要件・人員要件

臨床研究中核病院(5)

 

橋爪 

臨床研究中核病院の承認を得るための施設要件は次の通りです。
・以下の17の診療科のうち10以上を標榜すること。

内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、産科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科、救急科、脳神経外科、整形外科、歯科、麻酔科
・患者を入院させるための病床数を400床以上有すること。
・国際水準の臨床研究を実施するために必要となる臨床検査室の技術能力について、外部評価を受けていること。
臨床研究中核病院の承認を得るための人員要件は次の通りです。
・臨床研究支援・管理部門に所属する常勤換算の医師・歯科医師数が5名以上であること。
・臨床研究支援・管理部門に所属する常勤換算の薬剤師数が10名以上であること。
・臨床研究支援・管理部門に所属する常勤換算の看護師数が15名以上であること。
・臨床研究支援・管理部門に所属する専従の臨床研究コーディネーター(臨床研究支援業務に関する知見を有し、当該業務の実務経験を3年以上有する者)が12名以上(うち1名は、モニタリングに関する知見及び当該業務の実務経験を有する者)であること。
・臨床研究支援・管理部門に所属する専従のデータマネージャー(データマネジメント業務に関する知見を有し、当該業務の実務経験を2年以上有する者)が3名以上であること。
・臨床研究支援・管理部門に所属する専従の生物統計家(生物統計に精通し、臨床研究に係る生物統計についての実務経験を1年以上有する者)が2名以上であること。
・臨床研究支援・管理部門に所属する専従の薬事審査関連業務経験者(薬事審査関連業務を1年以上経験し、医師主導治験等の薬事申請を想定した特定臨床研究に関する企画・立案・相談等の業務を行っている者)が1名以上であること。

人員要件を満足するのは厳しく、臨床研究中核病院の承認が3病院にとどまっているのはこのためでしょう。
特に、生物統計に精通している人材や薬事審査関連業務経験者(規制当局において、直接承認申請書類の内容を確認する等の医薬品・医療機器等の薬事承認の審査業務の経験者)はそう多くありません。
私自身は(旧)医薬品医療機器審査センターにおいて薬事承認の審査業務に携わった経験がありますので人員要件を満たそうとする病院から誘われるかもしれません。
(保健医療経営大学前学長橋爪章ブログ転載)

« 姉妹 | トップページ | 幼稚園バス »

コメント

コメントを書く

(ウェブ上には掲載しません)

トラックバック


この記事へのトラックバック一覧です: 施設要件・人員要件:

« 姉妹 | トップページ | 幼稚園バス »

最近のトラックバック

2020年7月
      1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31