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2015年8月30日 (日)

特定臨床研究とは?

臨床研究中核病院(2)

橋爪 

臨床研究中核病院の承認要件にある特定臨床研究とは次の研究です。
○ 医薬品医療機器等法に基づき実施される治験
○ 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に定める事項に則って実施される介入及び侵襲を伴う臨床研究

臨床研究中核病院には次の実施体制が求められます。
ア 病院管理者を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)
イ 臨床研究支援体制(ネットワークの構築を含む。)
ウ データ管理体制
エ 安全管理体制
オ 倫理審査体制
カ 利益相反管理体制
キ 知財管理・技術移転体制
ク 国民への普及・啓発及び研究対象者等への相談体制

上記のうちオ、カ、キについては、病院ごとではなく法人として実施体制を整備することも想定されます。
病院管理者を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)とは、病院管理者が、特定臨床研究を実施する診療部門及び臨床研究支援・管理部門を組織横断的に管理・監督するための体制整備をすることです。
また、特定臨床研究に係る管理体制の取組状況を、中立的かつ客観的な立場から監査する役割を担う委員会を設置しなければなりません。
臨床研究中核病院の申請時点で、過去の不適正事案について、必要な是正措置が講じられていることも条件です。
過去にデータねつ造・改ざん等が疑われる事案や倫理指針違反が疑われる事案等の有無について調査を行い、不適正事案を認めた場合には、その原因を究明するとともに、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じることが求められます。
特定臨床研究に携わる者等が、研究実施の適正性や研究結果の信頼性を損なうおそれのある情報を得た場合に告発できる秘密保持を徹底した適切な告発受付窓口機能を有することも求められます
(保健医療経営大学前学長橋爪章ブログ転載)
▽ことば抄
侵襲(しんしゅう)、とは
医学用語であるため、一般の感覚と異なる[1]
侵襲とは、「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような、「生体を傷つけること」すべてを指す。なぜなら、病態であれその治療であれ、侵襲に対する生体の反応は同じであり、それを知らずして(侵襲を以て)人を治療することはできないからである。
英語では、形容詞形のinvasiveとして使われるケースが多い。
その対義語の non-invasiveは「非侵襲」という。

医療行為としての侵襲は、外科手術などによって人体を切開したり、人体の一部を切除する行為や薬剤の投与によって生体内になんらかの変化をもたらす行為などを指す。

このような行為は医師法により医師でなければ行ってはならない。
一般に行われている医療行為は人体に対する侵襲である。医業か
どうかの境目はこの侵襲する行為があるかどうかによって判断が分かれる。
人体を侵襲する目的で作られた器具や機械は医療機器として扱われる。

▽かささぎ日誌

学長ブログを長年転載してきたものの、学長辞任ということで、かささぎの転載は中止すべきだろうかと思ったのですが、先日偶然入手した上毛新聞の一頁にあった、「石」署名のあるTOKYO通信コラムをよんでいるうち、やっぱり、つづけなきゃ。と翻意す。

なにがかかれていたかというと。

「群馬大医学部病院で肝臓手術をうけた患者八人が相次いで死亡した問題についての報道記事。同病院は最終報告書で「全ての事例に過失があった」ことを認めた。
この問題は国会で取り上げられ、塩崎厚労相は「臨床研究中核病院」整備事業の14年度分の補助金約4億円の不交付を示唆。死亡事例と直接の関連がない補助金までも交付を見送る国の姿勢からは、同病院への不信感が滲む。
同病院は地域医療を担うだけでなく、医師らを育成し県内各地の医療機関に派遣する県内唯一の教育機関だ。国内外から人を呼び込める重粒子線をはじめとする先端医療はまちづくりの核でもある。信用失墜に伴う代償は計り知れない。
衆院予算委員会で民主党の宮崎岳志氏は「高水準の医療を提供するため経営的、財政的な健全性を維持する必要もある」と指摘した。
ペナルティーの議論ばかりでなく、検証と再発防止策を徹底し、いかに再生できるかという視点から取材を続けたい。」〈上毛新聞2015・3・16・石〉

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コメント

滞在時間 2分18秒 閲覧ページ数 2ページ 参照元 特定臨床研究とは


さむい、さむい。
さむい。
寒い。

昼休みも東京出しの大型梱包していたから。

ここ、読まれていました。
なるほど。

おや。ここがはいっている。

上毛新聞。いまわだいのさくらいくんのおとうさんとつながるのかな。それともおかあさん?

はっきりとはわからないのか。
👇

クライマーズ、ハイ。
上毛新聞、どっかでみた、とおもっていたが、映画を二度もみたし、原作者のこともしらべたのだろう、そのなかにありましたよね。
この記事、↓

それにしても、まいあさ、何も考えずにわずかな時間で転載をやらせてもらっていますが、なにもかんがえないあたまって、意外とすごいようなきがする。
上毛新聞、はじめてみたものだから、家まで持って帰り、それよんだら、ちょうどそのとき転載する内容とシンクロすることが書かれていたので、あ、これはきっと移せってことだろうとおもって。

時間あれば読むべし。👇

よむよむ👇

雨だ

あさからここひらく

なぜだ

👇

すごいもんだな

👇二分余りで読める。と書いてある。

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