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2015年8月31日 (月)

臨床研究支援体制とは?実績要件とは?

臨床研究中核病院(3)

 

橋爪 

臨床研究中核病院に求められる臨床研究支援体制とは、特定臨床研究に係る支援を行う部門を設置することです。
専従の特定臨床研究支援を行う責任者を配置し、特定臨床研究支援業務に関する規程・手順書等の整備を行うことが要件です。
データ管理体制とは、特定臨床研究に係るデータ管理を行う部門を設置することです。
専従のデータ管理責任者を配置し、特定臨床研究に係るデータ管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うことが要件です。

安全管理体制とは、医療安全管理に関する体制整備をすることです。
特定臨床研究に係る安全管理を行う担当者と、特定臨床研究で使用する医薬品・医療機器の管理を行うための専任の担当者を配置し、特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うことが要件です。
倫理審査体制とは、特定臨床研究に係る倫理審査体制を整備することです。
専従の倫理審査委員会の事務担当者を複数配置し、倫理審査の業務に係る規程・手順書等の整備を行うことが要件です。
利益相反管理体制とは、特定臨床研究に係る利益相反管理体制を整備することです。
利益相反管理委員会の事務担当者を配置し、利益相反管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うことが要件です。

知的財産管理・技術移転体制では、専従の知的財産管理・技術移転の担当者を配置し、知的財産管理・技術移転業務に関する規程・手順書等の整備を行うことが要件です。
国民への普及・啓発及び研究対象者への相談体制では、国民・患者に対して、臨床研究に関する普及、啓発、広報を行っていること、臨床研究に関する組織としての実施方針を策定し公表していること、特定臨床研究の実施状況について公表していること、患者・研究対象者及びその家族等からの臨床研究に係る相談を広く受け付ける相談体制の整備を行うことが要件です。
臨床研究中核病院に承認されるためには、実績要件も必要となります。
◯特定臨床研究の計画を立案し実施する能力については次のいずれかの実績要件を満たすことが求められます。
・過去3年間に自ら企画・立案し新たに開始した医師主導治験の件数が4件以上(難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については2件以上)であること。
・過去3年間に自ら企画・立案し新たに開始した医師主導治験の件数が1件以上であり、かつ医薬品・医療機器·再生医療等製品を用いた医師主導臨床研究(治験を除き、介入・侵襲を伴うもの)の件数が80件以上(難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については40件以上)であること。
・当該病院において特定臨床研究の実施に伴い発表された質の高い臨床研究論文の数が過去3年間で45件以上(難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については22件以上)であること。
◯他の医療機関と共同して特定臨床研究を実施する場合に、主導的な役割を果たす能力については次のいずれかの実績要件を満たすことが求められます。
・過去3年間に新たに開始された自施設が主導的に実施する多施設共同医師主導治験の件数が2件以上(難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については1件以上)であること。
・過去3年間に新たに開始された自施設が主導的に実施する医薬品・医療機器等を用いた多施設共同医師主導臨床研究(治験を除き、介入・侵襲を伴うもの)の件数が30件以上(難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については15件以上)であること。
◯他の医療機関に対して、特定臨床研究の実施に関する援助を行う能力については、他の医療機関に対して、特定臨床研究に係る、①プロトコール作成支援、②データマネジメント(データ解析を含む。)、③モニタリング等に関する支援を、契約又はそれに準ずる書面に基づき、合わせて年に15件以上実施していることが求められます。
◯特定臨床研究に関する研修を行う能力については次の実績要件が求められます。
・医師・歯科医師などの臨床研究を行う者に対する研修会を年に6回以上開催すること。
・他の臨床研究スタッフに対する研修会を年に6回以上開催すること。
・倫理審査委員会委員等を対象とした研修会を年に3回以上開催すること。
(保健医療経営大学前学長橋爪章ブログ転載)
▽かささぎの独り言
あれからどうなっただろう。きのう写した病院。
話題がホットでなくなったら、世間はほっとして、たちまちきえてゆく。
そこからが肝心なところに違いない。

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