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2015年1月28日 (水)

臨床研究中核病院(3)(4)  求められる実績要件と施設要件

臨床研究中核病院(4)

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臨床研究中核病院の承認の施設要件については次の通りです。
ア 標榜科
○臨床研究中核病院は、臨床研究に伴い生じる様々な重篤な有害事象に対し、適切に対応するための総合的な能力を有するべきであることから、以下の16 の診療科のうち10 以上を標榜すること。
<標榜することが求められる診療科>
内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科、救急科、脳神経外科、整形外科、歯科、麻酔科
イ 病床数
○患者を入院させるための病床数を400 床以上有すること。
ウ 臨床検査室
○特定臨床研究の実施に当たっては、その評価項目となり得る臨床検査について正確な結果を提供する能力が求められることから、国際水準の臨床研究を実施するために必要となる臨床検査室の技術能力について、外部評価を受けていること。

臨床研究中核病院の承認の人員要件については次の通りです。
ア 臨床研究に携わる医師・歯科医師
○臨床研究支援・管理部門に所属する常勤換算の医師・歯科医師数が5名以上であること。
イ 臨床研究に携わる薬剤師
○臨床研究支援・管理部門に所属する常勤換算の薬剤師数が10名以上であること。
ウ 臨床研究に携わる看護師
○臨床研究支援・管理部門に所属する常勤換算の看護師数が17名以上であること。
エ その他の従事者
(ア) 臨床研究コーディネーター
○臨床研究支援・管理部門に所属する専従の臨床研究コーディネーター(臨床研究支援業務に関する知見を有し、当該業務の実務経験を3年以上有する者)が12名以上であること。
※なお、このうち1名は、モニタリングに関する知見及び当該業務の実務経験を有する者であること。なお、臨床研究コーディネーターは、実務経験を有するだけでなく、上級者CRC養成研修などにおいて、研修が行われていることが望ましい。
(イ) データマネージャー
○臨床研究支援・管理部門に所属する専従のデータマネージャー(データマネジメント業務に関する知見を有し、当該業務の実務経験を2年以上有する者)が3名以上であること。
(ウ) 生物統計家
○臨床研究支援・管理部門に所属する専従の生物統計家(生物統計に精通し、臨床研究に係る生物統計についての実務経験を1年以上有する者)が2名以上であること。
(エ) 薬事審査関連業務経験者
○臨床研究支援・管理部門に所属する専従の薬事審査関連業務経験者(薬事審査関連業務(薬事審査関連業務とは、日米欧の規制当局において、直接承認申請書類の内容を確認する等の医薬品・医療機器等の薬事承認の審査業務とする。)を1年以上経験し、医師主導治験等の薬事申請を想定した特定臨床研究に関する企画・立案相談等の業務を行っている者)が1名以上であること。

臨床研究中核病院(3)

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臨床研究中核病院の承認の実績要件は次の通りです。
ア 特定臨床研究の計画を立案し実施する能力について
○特定臨床研究のうち、自らが企画・立案して実施される医師主導治験及び医師主導臨床研究の件数について、それぞれの病院の特性に応じた以下のいずれかの実績要件を満たすこと。
・過去3年間に自ら企画・立案し新たに開始した医師主導治験の件数が4件以上であること。
※難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については、当該領域において、過去3年間に自ら企画・立案し新たに開始した医師主導治験の件数が2件以上であること。
・過去3年間に自ら企画・立案し新たに開始した医師主導治験の件数が1件以上であり、かつ医薬品・医療機器を用いた医師主導臨床研究(治験を除き、介入・侵襲を伴うものに限る。)の件数が80件以上であること。
※難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については、当該領域において、過去3年間に自ら企画・立案し新たに開始した医師主導治験の件数が1件以上であり、かつ医薬品・医療機器を用いた医師主導臨床研究(治験を除き、介入・侵襲を伴うものに限る。)の件数が40件以上であること。
○特定臨床研究の実施に伴い発表された質の高い臨床研究論文の数(筆頭著者の所属先が当該病院であり、査読のある学術雑誌に掲載され、かつ、米国国立医学図書館が提供する医学・生物学分野の学術文献データベースに掲載される学術論文に限る。ただし、①大学病院において、実体上、大学の講座と病院の診療科が同一の組織として研究活動を行っている場合、②高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人等において、研究所が病院に隣接しており、同一の組織として研究活動を行っている場合については、筆頭著者の所属先が大学・研究所であっても対象に含める。)について、それぞれの病院の特性に応じた以下の実績要件を満たすこと。
・当該病院において特定臨床研究の実施に伴い発表された質の高い臨床研究論文の数が年間15件以上であること。
※難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については、当該領域において、当該病院において特定臨床研究の実施に伴い発表された質の高い臨床研究論文の数が年間8 件以上であること。

イ 他の医療機関と共同して特定臨床研究を実施する場合に、主導的な役割を果たす能力について
○特定臨床研究のうち、自施設が主導的に実施する(多施設共同医師主導治験・臨床研究を主導するとは、①当該病院に所属する者が研究代表者である場合又は②当該病院のARO 機能において、プロトコール作成支援、データマネージメント、モニタリング等の当該研究に係る主要な臨床研究支援業務を包括的に請け負っている場合を指す。)多施設共同医師主導治験及び医師主導臨床研究の件数について、それぞれの病院の特性に応じた以下のいずれかの実績要件を満たすこと。
・過去3年間に新たに開始された自施設が主導的に実施する多施設共同医師主導治験の件数が2件以上であること。
※難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については、当該領域において、過去3年間に新たに開始された自施設が主導的に実施する多施設共同医師主導治験の件数が1件以上であること。
・過去3年間に新たに開始された自施設が主導的に実施する医薬品・医療機器等を用いた多施設共同医師主導臨床研究(治験を除き、介入・侵襲を伴うものに限る。)の件数が30件以上であること。
※難病・希少疾病領域、小児疾患領域、新興・再興感染症領域を中心に行う病院については、当該領域において、過去3年間に新たに開始された自施設が主導的に実施する多施設共同医師主導臨床研究(治験を除き、介入・侵襲を伴うものに限る。)の件数が15件以上であること。

ウ 他の医療機関に対して、特定臨床研究の実施に関する援助を行う能力について
○他の医療機関に対して、特定臨床研究に係る、①プロトコール作成支援、②データマネジメント(データ解析を含む。)、③モニタリング等に関する支援を、契約又はそれに準ずる書面に基づき、年に15件以上実施していること。
エ 特定臨床研究に関する研修を行う能力について
○臨床研究を実施する者、臨床研究を支援する者、倫理審査委員会の委員を対象とした、外部の参加が可能な研修会の開催実績及び実施体制を有すること。
・医師・歯科医師などの臨床研究を行う者に対する研修会を年に6回以上開催すること。
・3(4)のア~エに掲げる者に対する研修会を年に6回以上開催すること。
※研修会の開催に当たり、受講者の研修記録を保存し、当該病院における臨床研究に携わる者全員の受講状況を確認できる体制を確保すること。
・医師・歯科医師などの臨床研究を実施する者、3(4)のア~エに掲げる者に対しては、それぞれの施設において、研修の修了を認定するための研修修了証書を発行すること。
※研修修了証書の発行については、上記に掲げる研修会の受講のみに限らず、e-Learning や
外部の専門研修も活用し、臨床研究の実施に当たって求められる役割に応じた研修が適切に行われていることを認定し研修修了証書を発行すること。
・倫理審査委員会委員等を対象とした研修会を年に3回以上開催すること。

(保健医療経営大学 学長ブログ転載)

▽かささぎ日誌

最近の平均睡眠時間は、まいにち四時間くらい。
どんなにおそくねても、四時半にはさめてしまう。
としよりになったなあ。、と感慨深い。

いきつくひまもないかんじ。

寮をでなくちゃならない息子、つぎのところと結ぶ契約書。
それすらめんどうでたまんない。おおまいがっ。

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