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2015年1月29日 (木)

臨床研究中核病院(5) 補足

臨床研究中核病院(5)

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臨床研究中核病院については、承認要件として規定されている事項の他に、以下の事項についても実施することが期待されています。
○革新的な医薬品・医療機器の開発の推進のため、必要に応じ、医工連携等を始めとした医学分野以外の研究分野との積極的な連携を行うこと。
○First-in-Human(FIH)試験が実施できる体制を積極的に整備していくこと。また、診断・治療ガイドラインの策定に資する大規模な臨床研究及び革新的な医薬品、医療機器等の開発に必要となる企業治験の実施についても積極的に行っていくこと。
○臨床研究に携わる者に対し、系統的なプログラムを策定し、高度な臨床研究人材の育成に努めること。その際、上級者CRC 養成研修、データマネジメント講習などの国内の各種講習会の受講を積極的に勧奨するとともに、国際水準の臨床研究の実施のために、国際的な認定資格の取得等を積極的に勧奨すること。
○今後創設が見込まれている患者申出療養(仮称)おいて求められる、患者からの申出や相談に対応するための窓口機能及び前例のある医療を実施する医療機関の体制を迅速に審査する機能を設けること。
昨今の不適正な臨床研究事案が相次いで発生している状況に鑑み、ガバナンス体制等を厳格に審査する体制の整備が求められる。特に、自主点検によらず、既に不適正事案の疑いに関する指摘を受けている病院については、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置により、十分にガバナンス体制の整備が図られていることを確認できるまでは承認すべきではない。また、臨床研究中核病院の承認を受けた後に、申請時の自主点検が不十分であることが明らかになった場合には、承認の取消しを含む厳正な措置を講じることが求められる。)

(保健医療経営大学 学長ブログ転載)

▽かささぎの目

わたしはどうしてもきになる。
おぼかたさんのやったこと。
もういちど、こんどは監視を受けず、じぶんのやりたいようにやってみてはくださらんか。
そこに不可欠なひとさまのつくった特殊な細胞がいるのなら、それをくださいと申し出て。
だいじなのは、それがなんにしてもできることだと思うから。
犯罪をおかしてまでもやったことの意味の重さを考えずにはいられない。
というより、自裁した先生の命の重さがそれをつきつける。

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