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2015年1月26日 (月)

臨床研究中核病院(1)(2)

臨床研究中核病院(2)

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臨床研究中核病院の能力に係る承認要件の具体的な実施体制は、以下のとおりです。

ア 病院管理者を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)
○病院管理者が、特定臨床研究を実施する診療部門及び臨床研究支援・管理部門を組織横断的に管理・監督するための体制整備をすること。
・病院管理者が下記の①②に挙げる研究管理を円滑に行えるよう、病院管理者の権限及び責任を明記した規程・手順書等を整備するとともに、病院管理者を補佐するための会議体を設置すること。
①病院内の所属医師・歯科医師等により行われている特定臨床研究の取組状況を確認し、必要に応じて改善を求めることなどにより、適正実施のための管理・監督を行う。
②不適正事案について調査を実施し、必要に応じ改善指示、中止指示を行うとともに、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じる。
・同会議体は、病院管理者のほか、臨床研究支援部門の長や病院事務部門の長、医療安全部門の長等の関係者で構成され、病院管理者が特定臨床研究の適切な管理等を主導的に行うための補佐的な役割を担うことを目的とすること。
・同会議体は、定期的に開催するとともに、不適正事案が生じた場合などにおいても、必要に応じて臨時に開催すること。
○特定臨床研究に係る管理体制(上記の会議体の適正実施を含む。)の取組状況を、中立的かつ客観的な立場から監査する役割を担う委員会を設置すること。
・同委員会は、臨床研究の適正実施に向けた病院管理者の業務執行の状況を監査する役割を担うことから、病院管理者からの独立性を確保するため、病院開設者が選任する3 名以上(そのうち半数以上は外部委員)で構成すること。
※ 外部委員は、当該病院と利害関係を有しない者とすること。また、病院管理の経験を有する者、法律学の専門家などの知識・経験を有する者を含めることが望ましい。
・同委員会は、病院管理者に対し業務状況の報告を定期的・臨時的に求め、必要に応じて是正措置を講じるよう意見を述べること。
・病院開設者は、同委員会の円滑な開催を支援するための事務体制を整備すること。
・同委員会は、年に1 回以上開催するとともに、不適正事案が生じた場合など
においても、必要に応じて開催すること。
・病院開設者は、同委員会による評価を速やかに公表するとともに、厚生労働省に対する定期報告を行う際に提出すること。厚生労働省は、同委員会による評価を踏まえ、必要に応じて、医療法に基づく報告命令及び立入調査を行うこと。
○臨床研究中核病院の申請時点で、過去の不適正事案について、必要な是正措置が講じられていること。
・申請に当たっては、病院管理者の責任の下、過去に行われた特定臨床研究について、データねつ造・改ざん等が疑われる事案や倫理指針違反が疑われる事案等の有無について調査を行い、不適正事案を認めた場合には、その原因を究明するとともに、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じること。
○特定臨床研究に携わる者等が、研究実施の適正性や研究結果の信頼性を損なうおそれのある情報を得た場合に告発できるよう、適切な告発受付(窓口機能)・処理体制※を有すること。
※適切な告発受付(窓口機能)・処理体制は、「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」(平成26年8月26日 文部科学大臣決定)、「厚生労働科学分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」(平成27年1月16日 厚生労働省大臣官房厚生科学課長決定)によるものであること。

イ 臨床研究支援体制(ネットワークの構築を含む。)
○特定臨床研究に係る支援を行う部門を設置すること。
・同部門は、特定臨床研究に関する企画・立案に関する相談・支援、進捗管理、同意説明補助、症例報告書の作成等の特定臨床研究の実施を支援する業務を行うこと。また、これらの業務について、他の医療機関と共同して特定臨床研究を実施する場合又は他の医療機関の実施に関する支援行う場合についても、連絡・調整業務を行うこと。
○専従の特定臨床研究支援を行う責任者を配置すること。
・同責任者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師のいずれかの資格を有していること。
・同責任者は、特定臨床研究支援に関する必要な知識・経験を有しており、特定臨床研究を支援する業務に専ら従事していること。
○特定臨床研究支援業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

ウ データ管理体制
○特定臨床研究に係るデータ管理を行う部門(データセンター)を設置すること。
・同部門は、特定臨床研究を実施する者から独立して、特定臨床研究に係るデータ管理を行うこと。
○専従のデータ管理を行う責任者を配置すること。
・同責任者は、特定臨床研究のデータ管理業務に関する必要な知識・経験を有する者であり、特定臨床研究のデータ管理業務に専ら従事していること。
○特定臨床研究に係るデータ管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

エ 安全管理体制
○医療安全管理に関する体制整備をすること。
・医療に係る安全管理を行う部門の設置及び専任の医療に係る安全管理を行う者を配置すること。
・医療に係る安全管理のための指針の整備、委員会の開催、職員研修、事故報告等の安全管理のための体制を確保すること。
○特定臨床研究に係る安全管理を行う担当者を配置すること。
・同担当者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師のいずれかの資格を有していること。
・同担当者は、特定臨床研究の安全管理体制に関する必要な知識を有しており、当該病院の臨床研究支援・管理部門及び医療安全に関する部門に所属し、特定臨床研究に関する安全管理に係る業務に従事していること。
○特定臨床研究で使用する医薬品等(以下「治験薬等」という。)の管理を行うための担当者を配置すること。
・同担当者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師のいずれかの資格を有していること。
・同担当者は、治験薬等の管理に関する知識・経験を有する者であり、治験薬等の管理に関する業務に従事していること。
○特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

オ 倫理審査体制
○特定臨床研究に係る倫理審査体制を整備すること。
・倫理審査委員会を設置し、自施設のみならず他の医療機関が実施する特定臨床研究に関する審査を倫理指針に基づき適切に実施できること。
・同委員会において、一定の頻度で継続的に倫理審査を行っている実績があり、かつ、審査の効率性が保たれていること。
○専従の倫理審査委員会の事務担当者を複数配置すること。
・同担当者は、臨床研究の倫理審査に関する知識・経験を有しており、臨床研究の倫理審査に関する業務に専ら従事していること。
○倫理審査の業務に係る規程・手順書等の整備を行うこと。

カ 利益相反管理体制
○特定臨床研究に係る利益相反管理体制を整備すること。
・利益相反委員会を設置し、利益相反管理に精通している者を外部委員として参加させること。
○利益相反管理委員会の事務担当者を配置すること。
・同担当者は、臨床研究の利益相反管理に関する必要な知識・経験を有しており、特定臨床研究の利益相反管理に関する業務に従事していること。
○利益相反管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

キ 知的財産管理・技術移転体制
○専従の知的財産管理・技術移転の担当者を配置すること。
・同担当者は、シーズの知的財産管理や技術移転に関する必要な知識・経験を有しており、臨床研究に係る知的財産管理・技術移転に関する業務に専ら従事していること。
○知的財産管理・技術移転業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

ク 国民への普及・啓発及び研究対象者への相談体制
○国民・患者に対して、臨床研究に関する普及、啓発、広報を行っていること。
○臨床研究に関する組織としての実施方針を策定し公表していること
○特定臨床研究の実施状況について公表していること。
○患者・研究対象者及びその家族からの相談の受付体制を有すること。

臨床研究中核病院(1)

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23日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」が開催され、臨床研究中核病院の承認要件についての取りまとめ案が提示されました。
日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、医療法か改正され、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として、臨床研究中核病院の承認制度が本年4月から施行されることになっています。
臨床研究中核病院は、以下の①~⑩の要件を満たした病院について、厚生労働大臣が承認します。
①特定臨床研究(厚生労働省令で定める基準に従って行う臨床研究をいう。)に関する計画を立案し、及び実施する能力を有すること。
②他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を行う場合にあっては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有すること。
③他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有すること。
④特定臨床研究に関する研修を行う能力を有すること。
⑤その診療科名中に厚生労働省令で定める診療科名を有すること。
⑥厚生労働省令で定める数以上の患者を入院させるための施設を有すること。
⑦その有する人員が医療法第22 条の3の規定に基づく厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。
⑧医療法第21 条第1項第2号から第8号まで及び第10 号から第12 号まで並びに第22 条の3第2号、第5号及び第6号に規定する施設を有すること。
⑨ その施設の構造設備が医療法第21 条第1項及び第22 条の3の規定に基づく厚生労働省令並びに同項の規定に基づく都道府県の条例で定める要件に適合するものであること。
⑩ その他、特定臨床研究の実施に関する厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。
「特定臨床研究」は、厚生労働省で定める基準に従って行うものと定義づけられていますので、検討会では、その基準が検討されました。
検討の結果、臨床研究中核病院が行うこととされている特定臨床研究は以下に示す研究となります。
○薬事法に基づき実施される治験
○見直し後の「臨床研究に関する倫理指針」(「疫学研究に関する倫理指針」と統合され、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」として、本年4月以降施行予定。)に定める事項に則って実施される介入及び侵襲を伴う臨床研究
臨床研究中核病院の能力に係る承認要件(①~④、⑩関係)については、以下の実施体制を有することが要件となります。
ア 病院管理者を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)
イ 臨床研究支援体制(ネットワークの構築を含む。)
ウ データ管理体制
エ 安全管理体制
オ 倫理審査体制
カ 利益相反管理体制
キ 知財管理・技術移転体制
ク 国民への普及・啓発及び研究対象者等への相談体制

(保健医療経営大学 学長ブログ転載)

▽かささぎ日誌

昨夜、あれをみた。
壽式三番叟(ことぶきしきさんばそう)、と、勧進帳。
副音声の解説字幕付きでね。
なるほどそうだったのか、とやっとわかった。
わたしはいまの市川染五郎さん、すきだなあ。
時代劇をみて、最近すきになった。番組名わすれたけど。
永遠の零でやくざを演じたダンサーが脇役ででてたやつ。

十五年ほど前、奥州平泉の阿弥陀堂(光堂)にたまたまいった。
宇治平等院鳳凰堂も二度いった。(ながめてきただけですが)
で、おとといは九州のくにさきにあるお堂にたまたまゆく。
御縁があってよかった。
なんにもないところに古いかやの木造りのお堂が、光堂とおなじかたちで、あった。
からだにむかってなにかつよい気をあびるように感じた。

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