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2013年6月30日 (日)

医療法等改正法案(9) 「臨床研究中核病院(仮称)」の新設

保健医療経営大学学長

橋爪 章

2013 年 6 月 30 日 医療法等改正法案(9)

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医療法改正により、新たな病院種別が生まれそうです。
日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担える体制(人員、設備等)を有する病院を「臨床研究中核病院(仮称)」として医療法に位置づける方向です。
臨床研究中核病院の主な機能は次の通りです。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
機能1 大学等発の医薬品候補物質等を用いた国際水準(ICH-GCP準拠)の臨床研究を実施できる。
機能2 患者数の少ない難病・小児等の医師主導治験を実施できる。
機能3 市販後に既存薬の組合せ等により最適な治療法を見いだす臨床研究を実施できる

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
GCP準拠」の臨床研究が実施できるか否かは、その臨床研究に関与するすべての医師や薬剤師がGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)を守れるかどうかにかかっています。
そもそも日本において医薬品の承認が遅れがちなのは、臨床研究関与者がGCPについてあまりにも無頓着であることにも起因しています。
何年もかけて治験を行っても、その治験がGCPに準拠していなければ、その治験データは破棄され、やり直しです。
そういうことでは、新薬の承認がGCPを厳格に守っている欧米諸国より数年遅れるのは当たり前でしょう。
日本においては、特定機能病院であってもGCPを熟知したスタッフはごく一部であるのが実情です。

GCP準拠の臨床研究が恒常的に実施できる「臨床研究中核病院」は難産となるかもしれません。

(保健医療経営大学学長ブログ転載)

▼かささぎの連句的独言

GCP準拠。

ふうん。そうなのか。

なんでも、世界のやり方に準拠してないといかんのやねえ。
薬の世界ってのは、いまもまだ「欧米か!」なんだね。
ってかさ。むしろびっくり。
その線上でずうっと走ってきたはずの日本が遵守してなかったなんて。
そう思いませんか。
そんなら、何か理由があるんじゃないの。とつい思ってしまうよ。

それよりさ。
最近富士山が世界遺産に登録されて浮かれているけど、登録を取り消すことはできないのかな。
うじゃうじゃの大群衆がひどくいや、見てるだけで聖地が汚される。
通年でそうなるかと思うと耐え難い。

今朝、五時起きでせいごーさんの三浦梅園「玄語」を読んだ。
そのなかのこのことば。目がさめるようだね。

最後に、この話の最初で、梅園は生涯に3度だけ国東を離れて旅をしたと言いましたが、このうちの2回は長崎と伊勢参宮でした。これはまことに象徴的なことで、この時代に特有な伊勢信仰と洋学趣味があらわれているように、私は思います。
 日本のエンジニアは、もし現状が閉塞しているのなら、欧米という長崎もいいのですが、そろそろ一度は本物の伊勢へ行ったほうがいいのじゃないでしょうか(笑)。

きのう、えめさんブログ(キラキラ・アメジスト)にいったら、出雲旅行記のなかに、ソフトクリームの写真があってね。
それみてコメントして、そのあと、三浦梅園が気になりだし調べてみたら、このせいごうさんの文章にぶつかったわけですがな。

んー。まったく関係なくてごめんけど。

デイリークィーンのこのソフトクリームが、かささぎにはいちばんおいしい。
日本にはもうない。(かつて、あった。このどいなかの八女にもね。)
画像は、中国のもの。引用;http://www.airtripper.net/dq.html

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コメント

さんふらわあ乗船券販売所・関汽交通社

連合・サービス連合傘下の労働組合

関汽交通社社員さんへ

いじめ行為、嫌がらせ行為やめてください。

プライバシー等の人格権侵害行為もやめてください。

裁判所は、結論として、申立人らに対する面談強要の禁止、
申立人らの自宅前の道路の立入禁止、申立人らの監視の
禁止、申立人らのつきまといの禁止を命じた。

 その理由についてであるが、被申立人らの追尾行為、
それらが申立人らの生活の平穏、プライバシー等の
人格権侵害に該当することが明白であると述べ、
したがって、申立人らは、面談禁止、監視、付きまとい等
の禁止を求めることができるとした。

安心して、働きたいが労働者の要求です。

全国で有名になるまでがんばるぞ!

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