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2013年4月14日 (日)

後発医薬品の使用促進(3)  ゾロが普及しない理由ー品質への不安。

保健医療経営大学学長

橋爪章
2013 年 4 月 14 日 後発医薬品の使用促進(3)
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後発医薬品が普及しないもうひとつの理由として、後発医薬品の品質への不安があります
後発医薬品の品質については、一斉監視指導において、立ち入り検査の実施や製品の検査の拡充が行われています。
後発医薬品メーカーにおいては、ロット毎に規格及び試験方法に基づく製品試験を実施し、医療関係者等の求めに応じて、速やかに試験結果を情報提供できる体制を確保しています。
また、国立医薬品食品衛生研究所に「ジェネリック医薬品品質情報検討会」が設けられ、医療現場からの後発医薬品の品質に関する意見・質問等について検討し、検討結果について公表されています。
文献等で品質上の指摘を受けたものについては、指摘内容の学術的観点からの検討、必要に応じた試験を実施し、品質の確認が行われています。
都道府県においても、都道府県後発医薬品安心使用促進協議会により、後発医薬品の品質に対する正しい理解を促進するための研修事業等が実施されています。
後発医薬品メーカーと業界団体へは次の取り組みが求められています。
○業界団体は、国の文献調査に協力し、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」において品質の指摘を受けた品目については、当該後発医薬品メーカーが、品質の改善等必要な対応を迅速に行うとともに、保険医療機関や保険薬局に適切な情報提供を行う。
○文献で指摘を受けた自社品目について、各企業で対応可能な場合には自らも迅速な調査を行い、保険医療機関や保険薬局に対して適切な情報提供を行う。
○後発医薬品の品質に対する、医療関係者や国民の理解を得るため、積極的な情報提供を行う。
○製造販売業者による製造所に対する現地における品質管理の確認を徹底する。特に、海外の製剤や原薬の製造所に対し、適切かつ合理的な品質管理が行えるよう専門的な人材等の活用等について関係団体で検討する。

(保健医療経営大学学長ブログ転載)

用語解説

1ゾロ
ゾロ - 後発医薬品(ジェネリック医薬品)のこと(先発医薬品の特許が切れるとゾロゾロでてくることから)。

2ロット毎に・ロット管理
ロット管理は商品製品仕入れから販売ないし出荷までを製品単位ごとに管理する方法で、特に商品流通で量が多かったりサイクルが短い場合に行われる簡便的な在庫管理の手法である。単位ごとに「ロット番号」を付与して管理するのが一般的で、発注も商品の梱包状態といった単位で行われる。また同一ロットには同じロット番号がつく。
かささぎ工場でもロット管理している。
すなわち、日付毎にひとまとまりの製品を仕上げ、梱包している。
ほぼ日に小型は十台。大型だと四台まで。
責任者の検印がおされた、承認シールやガスや水道の安全基準をクリアしたというお墨つきシールなどをあちこちにぺたぺたと貼り付けて、いっちょうあがりとなります。
製造日誌(チェックシート)に記入していく方式なので、クレームに対処できる。

▼かささぎ自習帳

この項の一回目(http://tokowotome.cocolognifty.com/blog/2013/04/post-cc7e.html)で貼り付けた資料のなかに、生活保護とゾロについての2ちゃんねるブログがあります。うしはらしんたろう、というレッテルの記事。

生活保護者にはゾロを使用すべきという声に対する反論が簡潔にまとめられていて、品質への不安が真っ先にあげられていた。ほかに、現役の医師による声も紹介されていて、なるほどと思った。http://blog.livedoor.jp/matome2266/archives/23630591.html

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