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2013年4月12日 (金)

後発医薬品の使用促進(2)  安定供給マニュアルの作成

保健医療経営大学学長

橋爪章

2013 年 4 月 12 日 後発医薬品の使用促進(2)

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「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップについて」では、次のような後発医薬品メーカーや業界団体での取り組みも求めています。
○卸業者が納期(翌日配送等)を指定する場合に、当該納期に対応する配送体制を確保するとともに、卸業者が在庫切れした場合の即日配送を95%以上にする。(納品までの時間短縮)
○業界団体は、以下の内容を含む「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を作成する。
・期日指定された場合の指定納期内の配送体制の整備

・社内在庫及び流通在庫を合わせて平均2カ月以上確保
・やむを得ず供給を停止する場合の時間的余裕を持った医療関係者への連絡
・原薬の状況に応じたダブルソース化
・製造販売業者による製造所に対する現地における品質管理の確認の徹底
○後発医薬品メーカーは、業界団体で作成する「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠した「安定供給マニュアル」を作成し、適切な運用を図る。
○業界団体は、各企業の「安定供給マニュアル」の作成状況・運用状況等について、モニタリングを毎年行うとともに、後発医薬品メーカーへの助言や研修会の開催等、各企業の安定供給確保に係る活動を支援する。
○後発医薬品メーカーは、製造所の生産システムを含め品質の管理に万全を期すことはもとより、複数のソースの確保や国内での製造など、供給を継続的に確保する体制を整備する。特に、海外の製剤や原薬の製造所に対し、適切かつ合理的な品質管理が行えるよう専門的な人材等の活用等について関係団体で検討する。
○天災等後発医薬品メーカーに責任のない場合を除き、品切れ品目をゼロにする。
○後発医薬品メーカーは、品切れが起きた場合、迅速に代替品等の情報の情報提供を医療機関に行うとともに、一元的に業界団体のホームページに当該情報を掲載する。
○後発医薬品使用促進のための新たな目標である数量シェア60%を実現するよう、各後発医薬品メーカーは、原薬調達や供給能力などに関する計画を作成する。

(保健医療経営大学学長ブログ転載)

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